กรณีองค์การอาหารและยาสหรัฐเรียกคืนยาเบาหวาน Metformin รูปแบบออกฤทธิ์นาน เนื่องจากพบการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็ง อย. ตรวจสอบไม่พบการนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีการปนเปื้อนดังกล่าวเข้ามาในไทย พร้อมเฝ้าระวังการปนเปื้อนทุกผลิตภัณฑ์ ผู้ป่วยที่ได้รับยายังคงทานได้ต่อเนื่อง หากมีข้อสงสัยสอบถามได้ที่โทร 0 2590 7405
นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สหรัฐอเมริกาได้ประกาศเรียกเก็บคืนยา Metformin รูปแบบออกฤทธิ์นาน (Extended Release) จากท้องตลาด เหตุพบการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง N-nitroso-dimethylamine (NDMA) ซึ่งเป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย) เร่งตรวจสอบชื่อผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกคืนจาก USFDA และหน่วยงานกำกับดูแลยาทั่วโลกแล้วไม่พบมีการนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีการปนเปื้อนสารดังกล่าวเข้ามาในประเทศไทยแต่อย่างใด นอกจากนี้ อย. ยังได้ดำเนินการเฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร NDMA ในยา Metformin ทุกรูปแบบ ทั้งรูปแบบออกฤทธิ์นานและออกฤทธิ์ทันที (Immediate Release) โดยเก็บตัวอย่างวัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่มีการนำเข้ามาผลิตเป็นยาสำเร็จรูปในประเทศ ทั้งสิ้น 21 แห่ง รวมถึงยาสำเร็จรูปทั้งหมดจำนวน 143 ทะเบียนตำรับยา ส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้ว
ยา Metformin เป็นยาลดระดับน้ำตาลในเลือดใช้รักษาโรคเบาหวาน ค่าเกณฑ์การยอมรับ (Acceptance Daily Intake : ADI) ให้มีการปนเปื้อนของสาร NDMA นั้นอยู่ที่ 0.096 ไมโครกรัมต่อวัน จากข้อมูลที่สหรัฐอเมริกาประกาศการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา Metformin นั้น พบเพียงผลิตภัณฑ์ยารูปแบบออกฤทธิ์นานบางชื่อการค้าเท่านั้นที่มีการปนเปื้อนสาร NDMA เกินกว่าค่าเกณฑ์การยอมรับ และหน่วยงานกำกับดูแลยาทั่วโลกยังไม่พบการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยา Metformin รูปแบบออกฤทธิ์ทันที
รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้ายว่า ผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับยา Metformin ควรรับประทานยาอย่างต่อเนื่อง หาก อย. พบว่าผลิตภัณฑ์ใดมีการปนเปื้อนจะดำเนินการเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยทันที และ จะเร่งแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนให้ประชาชนทราบโดยเร็ว หากมีข้อสงสัยหรือต้องการสอบถามรายละเอียด สามารถติดต่อสอบถามได้ที่ email address : QA@fda.moph.go.th หรือ โทร 0 2590 7405
…………………………………………………………..
วันที่เผยแพร่ข่าว 12 ตุลาคม 2563 ข่าวแจก 6 / ปีงบประมาณ พ.ศ. 2564
ข้อมูล https://bit.ly/2GF7YhB