อย. เดินหน้ายกระดับการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ยุคดิจิทัล ประกาศปรับปรุงแบบฟอร์ม การจดสถานประกอบการ ผลิต-นำเข้า-ขาย ให้ทันสมัย ครอบคลุมเทคโนโลยีใหม่โดยเฉพาะ “ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์” (Standalone Software) มุ่งอำนวยความสะดวกผู้ประกอบการ ลดภาระขั้นตอน พร้อมสร้างความมั่นใจให้ผู้บริโภคได้รับข้อมูลที่ชัดเจนและโปร่งใส
นายแพทย์รุ่งฤทัย มวลประสิทธิ์พร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ทำการปรับปรุงแบบฟอร์มคำขอที่เกี่ยวข้องกับการประกอบธุรกิจเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สอดรับกับบริบทของสังคมดิจิทัลและเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เปลี่ยนแปลงไป โดยเฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีลักษณะทางกายภาพ เช่น ซอฟต์แวร์วินิจฉัยโรค หรือโปรแกรมประมวลผล ทางการแพทย์ต่าง ๆ ซี่งมีการเปลี่ยนแปลงสำคัญ ดังนี้
– รองรับเทคโนโลยีใหม่ : ปรับขอบข่ายให้ครอบคลุมการแจ้งสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ประเภท Standalone Software ให้เหมาะสม
– ข้อมูลชัดเจน ตรวจสอบได้ : เพิ่มการแสดงที่ตั้งและช่องทางการติดต่อ รวมถึงข้อมูลผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย ที่ชัดเจน
– ลดขั้นตอนซ้ำซ้อน : ปรับปรุงเนื้อหาในแบบฟอร์มให้กระชับ ตัดส่วนที่ไม่จำเป็นออก เพื่อเพิ่มความคล่องตัวให้กับภาคธุรกิจ
ทั้งนี้ อย. ได้ออกประกาศรองรับการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวจำนวน 3 ฉบับ (พ.ศ. 2569) ครอบคลุมทั้งด้านการผลิต การนำเข้า และการขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มีมาตรฐานเดียวกันทั่วประเทศ
รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า การปรับปรุงแบบฟอร์มผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ ไม่เพียงแต่จะช่วยลดภาระและเพิ่มความคล่องตัวให้กับผู้ประกอบการเท่านั้น แต่ยังทำให้ผู้บริโภค ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข สามารถเข้าถึงข้อมูลของผู้ผลิตและนำเข้าที่ได้รับอนุญาตอย่างถูกต้อง เพื่อความปลอดภัยสูงสุดในการใช้งานเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย
