อย. เดินหน้ายกระดับระบบการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ ให้ทันสมัย สอดคล้องสถานการณ์สาธารณสุขของประเทศ ปรับใช้ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ ลดขั้นตอนการรายงานที่ไม่จำเป็น พร้อมคงข้อมูลสำคัญเพื่อคุ้มครองผู้บริโภคอย่างมีประสิทธิภาพ
นายแพทย์รุ่งฤทัย มวลประสิทธิ์พร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 ซึ่งเป็นการปรับปรุงระบบการจัดทำบันทึกและรายงานให้มีความเหมาะสมกับบริบทด้านสาธารณสุขในปัจจุบัน โดยได้ยกเลิกประกาศเดิม พ.ศ. 2564
การปรับปรุงครั้งนี้ อย. ให้ความสำคัญกับการพัฒนาระบบฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของประเทศ ควบคู่กับการอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการ โดยกำหนดให้รายงานเฉพาะข้อมูลที่มีความสำคัญและจำเป็นต่อการเฝ้าระวังความปลอดภัยและการบริหารจัดการของภาครัฐอย่างมีประสิทธิภาพ โดยสาระสำคัญที่มีการเปลี่ยนแปลง คือ
1. เพิ่มรูปแบบในการจัดทำบันทึกในรูปแบบข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อให้สอดคล้องกับการดำเนินงานในยุคดิจิทัล
2. กำหนดแนวทางการจัดทำรายงานโดยให้ผู้รับอนุญาต/ผู้แจ้งรายการละเอียด/ผู้จดแจ้งผลิตหรือนำเข้า
• จัดทำรายงานการขายประจำปี เฉพาะเครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข (software for professional use)
• จัดทำรายงานการขาย ทุก 3 เดือน เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่กำหนด ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่มีสารปรอท กัมมันตรังสี เครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นในภาวะฉุกเฉิน 49 รายการแนบท้ายประกาศ
3. ผ่อนปรนระยะเวลาการส่งรายงานประจำปี จากเดิมภายในวันที่ 31 มีนาคม เป็นภายในวันที่ 31 พฤษภาคม ของปีถัดไป
รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า การปรับปรุงหลักเกณฑ์ในครั้งนี้ จะช่วยลดภาระและเพิ่มความสะดวกในการดำเนินงานของผู้ประกอบการ ขณะเดียวกันภาครัฐยังสามารถเข้าถึงข้อมูลที่สำคัญได้อย่างรวดเร็ว เพื่อนำไปใช้ในการคุ้มครองผู้บริโภค การเฝ้าระวังความปลอดภัย และการกำหนดนโยบายด้านเครื่องมือแพทย์ของประเทศได้อย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น
