กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุขประกาศระเบียบรับรองมาตรฐาน “ธนาคารเซลล์ (Cell Bank)” ในราชกิจจานุเบกษาแล้วโดยจะมีผลบังคับใช้เมื่อพ้นกำหนด 30 วันนับจากวันประกาศ ถือเป็นอีกก้าวสำคัญในการยกระดับระบบมาตรฐานการจัดเก็บและใช้ประโยชน์จากเซลล์มนุษย์เพื่อสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูงและการเติบโตของเศรษฐกิจสุขภาพของประเทศ
ดร.นพ.สราวุฒิ บุญสุข อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า การกำหนดมาตรฐานธนาคารเซลล์เป็นภารกิจสำคัญของกรมฯ ในการสร้างระบบกำกับดูแลที่มั่นคงปลอดภัยและเชื่อถือได้ โดยกรมฯ ได้พัฒนากลไกการรับรองที่ครอบคลุมทั้งด้านเกณฑ์การประเมินคุณสมบัติของบุคลากรอาคารสถานที่เครื่องมือและอุปกรณ์ รวมถึงกระบวนการจัดเก็บเซลล์และระบบบริหารคุณภาพเพื่อให้หน่วยงานที่จัดเก็บเซลล์สามารถดำเนินการได้ตามหลักวิชาการและมาตรฐานสากล
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ยังได้จัดทำคู่มือมาตรฐานธนาคารเซลล์เพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติสำหรับหน่วยงานภาครัฐและเอกชน โดยครอบคลุมข้อกำหนดการจัดเก็บเซลล์จากมนุษย์เพื่อการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดทั้งชนิดที่มีการดัดแปลงเพียงเล็กน้อยและชนิดที่ผ่านการดัดแปลงขั้นสูง รวมถึงข้อกำหนดด้านบุคลากรอาคารสถานที่เครื่องมือกระบวนการและระบบบริหารคุณภาพเพื่อให้สามารถนำไปประยุกต์ใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย
ดร.นพ.สราวุฒิ บุญสุข กล่าวต่อว่า มาตรฐานดังกล่าวจะเป็นเครื่องมือสำคัญในการยกระดับคุณภาพและความปลอดภัยของการจัดเก็บเซลล์ในประเทศสนับสนุนการวิจัยและนวัตกรรมทางการแพทย์และเสริมสร้างความเชื่อมั่นของระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพของไทยโดยเฉพาะ“ธนาคารเซลล์ทางการแพทย์ขั้นสูง”ซึ่งเป็นองค์ประกอบหลักของการวิจัยและพัฒนาด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs)
ทั้งนี้ การพัฒนามาตรฐานธนาคารเซลล์สอดคล้องกับแผนปฏิบัติการขับเคลื่อนประเทศไทยด้วยโมเดลเศรษฐกิจ BCG (Bio-Circular-Green Economy) ที่มุ่งใช้เทคโนโลยีชีวภาพเพื่อสร้างมูลค่าเพิ่มและยกระดับศักยภาพเศรษฐกิจสุขภาพของประเทศสู่การเป็น Medical and Wellness Hub ของภูมิภาคและเป็นกลไกสำคัญในการขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพไทยอย่างยั่งยืน
ติดต่อสอบถามรายละเอียดการรับรองได้ที่ กลุ่มรับรองห้องปฏิบัติการทางการแพทย์สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โทร. 0879997882